2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關(guān)于發(fā)布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第164號(hào)）形式發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)）中對(duì)應(yīng)的方法類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，均以2025年版《中國藥典》為準(zhǔn)。對(duì)比表詳見2025年版《中國藥典》中的“本版藥典（四部）與原藥包材通用檢測(cè)方法對(duì)照”。藥包材企業(yè)應(yīng)在確定藥包材符合預(yù)期藥用要求的基礎(chǔ)上，遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關(guān)指導(dǎo)原則和2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)中的品種標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行質(zhì)量控制。藥包材企業(yè)為符合2025年版《中國藥典》要求而進(jìn)行的藥包材標(biāo)準(zhǔn)變更，涉及變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)且該標(biāo)準(zhǔn)滿足《中國藥典》要求的，可將更新的藥包材標(biāo)準(zhǔn)在年報(bào)中體現(xiàn)，年報(bào)中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)全文（含標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)）、必要的驗(yàn)證數(shù)據(jù)和自檢報(bào)告等，并及時(shí)通知相關(guān)藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人接到上述通知后，應(yīng)及時(shí)就相應(yīng)變更對(duì)藥品制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究，并按照《關(guān)于實(shí)施2025年版<中華人民共和國藥典>有關(guān)事宜的公告》和關(guān)聯(lián)審評(píng)的有關(guān)要求執(zhí)行。YBB由中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒布。江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

在2 國，玻璃類藥品包裝材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國家藥監(jiān)局（NMPA）發(fā)布的 YBB（藥包材標(biāo)準(zhǔn)）系列，并結(jié)合 《中國藥典》 和 GB（國家標(biāo)準(zhǔn)） 的相關(guān)要求，以確保其化學(xué)穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度和藥品相容性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列：如 YBB 0025-2005（鈉鈣玻璃輸液瓶）、YBB 0032-2004（硼硅玻璃安瓿），涵蓋耐水性、內(nèi)表面耐腐蝕性等關(guān)鍵指標(biāo)?！吨袊幍洹吠▌t：如 <1100>（包裝材料通用要求）、<0412>（玻璃透光率測(cè)定）。GB 標(biāo)準(zhǔn)：如 GB 2637-1995（安瓿）、GB/T 4545-2007（玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn)）。2. 關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目理化性能：耐水性（YBB 0025）、內(nèi)表面耐腐蝕性（YBB 0032）、熱穩(wěn)定性（GB/T 4547）。機(jī)械強(qiáng)度：抗沖擊性（GB/T 6552）、耐內(nèi)壓（GB/T 4545）。相容性：砷/銻溶出量（YBB 0032）、pH變化值（藥典方法）。外觀與尺寸：外觀缺陷（GB 2637）、瓶口尺寸（YBB 0025）。3. 特殊要求注射劑包裝：需符合 YBB 0002-2003（低硼硅玻璃管制注射劑瓶）。生物制品：需額外檢測(cè) 可萃取物 和 吸附性（參照藥典指導(dǎo)原則）。國內(nèi)檢測(cè)需符合 NMPA 注冊(cè)審評(píng)要求，重點(diǎn)關(guān)注玻璃類型（如中性硼硅、鈉鈣玻璃）與藥品的匹配性。重慶檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092002-2015根據(jù)2025年版《中國藥典》，藥包材企業(yè)應(yīng)遵照關(guān)聯(lián)審評(píng)的相關(guān)規(guī)定。

藥品包裝材料的質(zhì)量對(duì)于保護(hù)藥品的安全性和有效性至關(guān)重要。藥品包裝材料檢測(cè)是確保藥品在包裝過程中不受到外界環(huán)境的污染的重要步驟。這種檢測(cè)可以通過評(píng)估材料的耐藥性、滲透性和穩(wěn)定性來實(shí)現(xiàn)。首先，耐藥性是指藥品包裝材料對(duì)藥物的化學(xué)成分和物理性質(zhì)的耐受能力。藥品包裝材料必須能夠與藥物相容，不會(huì)與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或釋放有害物質(zhì)。耐藥性測(cè)試通常包括將藥品與包裝材料接觸一段時(shí)間，然后檢測(cè)藥品中是否有材料殘留或變化。這可以通過使用高效液相色譜法、氣相色譜法、質(zhì)譜法等分析技術(shù)來實(shí)現(xiàn)。如果材料與藥物發(fā)生相容性問題，可能會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至對(duì)患者的健康造成風(fēng)險(xiǎn)。其次，滲透性是指藥品包裝材料對(duì)外界環(huán)境中的氣體、水分和其他物質(zhì)的滲透能力。藥品包裝材料必須具有適當(dāng)?shù)臐B透性，以防止外界物質(zhì)進(jìn)入藥品中，從而影響藥品的穩(wěn)定性和有效性。滲透性測(cè)試通常涉及將藥品包裝材料置于一定條件下，然后測(cè)量外界物質(zhì)的滲透速率。常用的測(cè)試方法包括氣體滲透法、水分滲透法和液體滲透法。如果材料的滲透性不符合要求，可能會(huì)導(dǎo)致藥品的質(zhì)量下降，甚至有可能使藥品失去療效。

藥包材與藥品關(guān)聯(lián)登記注冊(cè)的主要要求如下：登記主體要求藥包材企業(yè)需在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）原輔包登記平臺(tái)登記必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證（如藥包材生產(chǎn)備案憑證）境外企業(yè)需指定中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理技術(shù)資料要求完整申報(bào)資料（包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等）必須提供包材與藥品的相容性研究數(shù)據(jù)（提取物/浸出物試驗(yàn)）穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)（至少6個(gè)月加速試驗(yàn)）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料關(guān)聯(lián)審評(píng)流程藥包材登記號(hào)（A/B/C分類）需被藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)引用CDE同步審評(píng)藥品和包材，重點(diǎn)關(guān)注：包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性相容性研究充分性生產(chǎn)工藝可控性特殊要求注射劑包材需提供滅菌驗(yàn)證資料創(chuàng)新包材需提交額外的安全性和功能性證明變更管理：重大變更需重新登記持續(xù)合規(guī)要求年度報(bào)告制度（包括質(zhì)量回顧、變更情況等）接受藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查確保實(shí)際生產(chǎn)與登記內(nèi)容一致注：登記資料需符合《藥包材登記資料要求》（2020年）的具體規(guī)定，建議提前與藥品注冊(cè)申請(qǐng)人溝通技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。藥包材登記號(hào)是關(guān)聯(lián)審評(píng)的必要條件。

藥品包材溶劑殘留檢測(cè)的影響因素有什么？1.包材材質(zhì)：藥品包材的材質(zhì)是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質(zhì)的包材在制造過程中可能使用不同的溶劑，這些溶劑可能會(huì)殘留在包材中。因此，選擇合適的包材材質(zhì)對(duì)于減少溶劑殘留至關(guān)重要。2.包材制造工藝：包材的制造工藝也會(huì)對(duì)溶劑殘留產(chǎn)生影響。制造過程中使用的溶劑種類、溶劑的純度以及制造工藝的控制都會(huì)影響溶劑殘留的水平。因此，嚴(yán)格控制包材的制造工藝是減少溶劑殘留的重要手段。3.包材存儲(chǔ)條件：包材在存儲(chǔ)過程中可能會(huì)受到溫度、濕度等環(huán)境因素的影響。這些因素可能導(dǎo)致包材中溶劑的揮發(fā)或溶劑的吸附，從而影響溶劑殘留的水平。因此，合理的包材存儲(chǔ)條件對(duì)于保持包材中溶劑殘留的穩(wěn)定性至關(guān)重要。4.檢測(cè)方法和設(shè)備：溶劑殘留的檢測(cè)方法和設(shè)備也會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響。不同的檢測(cè)方法可能對(duì)不同類型的溶劑具有不同的靈敏度和選擇性。因此，選擇合適的檢測(cè)方法和設(shè)備對(duì)于準(zhǔn)確檢測(cè)溶劑殘留水平至關(guān)重要。5.檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：溶劑殘留的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)估溶劑殘留水平是否符合要求的依據(jù)。不同的藥品可能有不同的溶劑殘留限量要求。因此，制定合理的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于準(zhǔn)確評(píng)估溶劑殘留水平至關(guān)重要。藥典規(guī)定通用原則，YBB細(xì)化具體材料和產(chǎn)品的檢測(cè)方法及限值。江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

藥包材的化學(xué)性能需符合規(guī)定，如溶出物和紫外吸光度。江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015

《工藝驗(yàn)證檢查指南》7.2 包裝工藝驗(yàn)證，主要包含內(nèi)容：當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時(shí)，需要驗(yàn)證的是包裝而不是產(chǎn)品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對(duì)不同包裝量（如每瓶數(shù)量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗(yàn)證策略。7.2.1包裝工藝的驗(yàn)證策略對(duì)于包裝驗(yàn)證而言，驗(yàn)證主要針對(duì)包裝工藝開展。當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）時(shí)，可通過生命周期的設(shè)備確認(rèn)來確保產(chǎn)品生命周期的包裝工藝驗(yàn)證，但應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行過完整的包裝工藝驗(yàn)證。7.2.1.1矩陣法驗(yàn)證包裝工藝在考慮驗(yàn)證策略矩陣時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮不同包裝、屬性和參數(shù)的組合。有些屬性需要包括相關(guān)尺寸，有些屬性則可以根據(jù)較低條件的方式進(jìn)行驗(yàn)證（如：包裝設(shè)備運(yùn)行速度）?？梢栽谠O(shè)備確認(rèn)（如：OQ、PQ）期間對(duì)不同屬性的組合進(jìn)行確認(rèn)，并根據(jù)確認(rèn)期間執(zhí)行的測(cè)試范圍，替代具體產(chǎn)品包裝工藝驗(yàn)證。7.2.1.2包裝工藝驗(yàn)證的批次包裝工藝驗(yàn)證的批次數(shù)可通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估因素包括：對(duì)產(chǎn)品和工藝的經(jīng)驗(yàn)和理解、產(chǎn)品和工藝復(fù)雜性、類似的生產(chǎn)線/工藝的知識(shí)、產(chǎn)品暴露保持時(shí)間的評(píng)估等。江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00072005-2015