湖州申科生物凝膠法鱟試劑是根據(jù)凝集反應(yīng)所形成凝膠的堅(jiān)實(shí)程度來限量檢測(cè)樣本中細(xì)菌內(nèi)毒素含量。常用于人用和動(dòng)物用注射藥物、生物制品及醫(yī)療器械等領(lǐng)域中定性或半定量地測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素含量。本品為海洋生物鱟的血液變形細(xì)胞溶胞物的冷凍干燥制品,內(nèi)含能被微量細(xì)菌內(nèi)毒素活化的凝固酶原(Proclotting enzyme)和凝固酶蛋白(Coagulogen)。在適宜的條件下(溫度、pH值及無干擾物質(zhì)),細(xì)菌內(nèi)毒素能活化鱟試劑中的凝固酶原,使備試劑產(chǎn)生凝集反應(yīng)形成凝膠。本品可以快速、準(zhǔn)確地檢測(cè)樣品中的內(nèi)毒素水平，提高實(shí)驗(yàn)效率,保障實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

在內(nèi)毒素檢測(cè)的技術(shù)體系中，凝膠法與動(dòng)態(tài)顯色法基于不同原理與特性，形成互補(bǔ)應(yīng)用格局。凝膠法依托鱟試劑與內(nèi)毒素的凝集反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)定性或半定量檢測(cè)，其靈敏度覆蓋 0.03EU/ml、0.06EU/ml 等多梯度，60 分鐘即可完成反應(yīng)；檢測(cè)結(jié)果依賴肉眼觀察（180° 倒轉(zhuǎn)判讀凝膠形成），數(shù)據(jù)需手工記錄，配套 內(nèi)毒素凝膠法測(cè)定儀（恒溫儀） 即可開展，雖自動(dòng)化程度有限，但操作簡潔，適用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的快速初篩。與之相比，動(dòng)態(tài)顯色法通過監(jiān)測(cè)反應(yīng)混合物吸光度或透光率的變化（如達(dá)預(yù)設(shè)檢測(cè)值的反應(yīng)時(shí)間、信號(hào)增速）實(shí)現(xiàn) 定量檢測(cè) ，靈敏度拓展至 5-0.005EU/ml ，60-90 分鐘反應(yīng)時(shí)長雖略長，卻可借助酶標(biāo)儀或全自動(dòng)內(nèi)毒素檢測(cè)分析儀完成全流程自動(dòng)化操作—軟件實(shí)時(shí)采集數(shù)據(jù)，契合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對(duì)數(shù)據(jù)追溯與精度的要求。二者各有側(cè)重：凝膠法以 “快速定性” 服務(wù)基礎(chǔ)防控，動(dòng)態(tài)顯色法憑 “準(zhǔn)確定量 + 自動(dòng)化” 支撐嚴(yán)苛質(zhì)控，共同為內(nèi)毒素檢測(cè)提供靈活適配的技術(shù)路徑。

SHENTEK®動(dòng)態(tài)顯色法鱟試劑具備多重優(yōu)勢(shì)，為內(nèi)毒素檢測(cè)提供解決方案。在法規(guī)遵循上，嚴(yán)格符合中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）及日本藥典（JP）要求，確保檢測(cè)合規(guī)性，適配全球藥品監(jiān)管場景。抗干擾能力突出，試劑中預(yù)先添加葡聚糖抑制成分，有效抑制非特異性反應(yīng)，應(yīng)對(duì)復(fù)雜基質(zhì)樣品（如含多糖類的中藥制劑等）檢測(cè)時(shí)，保障結(jié)果可靠。檢測(cè)靈敏度高，線性范圍達(dá) 0.005 - 5EU/mL，可準(zhǔn)確捕捉低濃度內(nèi)毒素殘留，滿足高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如基因治療產(chǎn)品、血液制品）嚴(yán)苛檢測(cè)需求。兼容性廣，能適配 MD、TECAN、Thermo、Biotech 等不同品牌酶標(biāo)儀，無需因設(shè)備更換調(diào)整試劑，降低實(shí)驗(yàn)室設(shè)備適配成本。使用便捷性上，試劑盒成套裝，無需額外采購其他試劑，實(shí)驗(yàn)步驟簡潔，新手也易上手操作。穩(wěn)定性出色，以凍干粉為主要成分，2 - 8℃條件下有效期超 2 年，減少試劑活性波動(dòng)，保障批次間檢測(cè)一致性。適用領(lǐng)域廣，涵蓋胰島素等生物制品、血液制品、化學(xué)藥品及透析液等大多數(shù)樣本，從研發(fā)到生產(chǎn)全流程，為藥品、醫(yī)療器械等行業(yè)內(nèi)毒素檢測(cè)筑牢質(zhì)量防線，助力企業(yè)高效把控產(chǎn)品安全。

內(nèi)毒素檢測(cè)法規(guī)體系正逐步向非動(dòng)物源試劑傾斜，為重組試劑的應(yīng)用鋪平道路。美國藥典（USP）已將重組 C 因子（rFC）和重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）正式收錄，于2025 年 5 月納入 USP-NF，明確要求用戶驗(yàn)證重組試劑對(duì)特定產(chǎn)品的適用性。歐洲藥典（EP）通則 2.6.32 已收錄重組 C 因子法，規(guī)定注射用水和純化水可直接采用該方法檢測(cè)，復(fù)雜基質(zhì)樣品需通過驗(yàn)證后使用。日本藥原則通過指導(dǎo)原則<G4-4-180>將重組蛋白試劑列為內(nèi)毒素檢測(cè)的補(bǔ)充方法。中國藥典雖暫未正式收錄重組方法，但 9251《細(xì)菌內(nèi)毒素法應(yīng)用指導(dǎo)原則》為其應(yīng)用提供了框架。這些法規(guī)進(jìn)展共同構(gòu)建了重組試劑的合規(guī)應(yīng)用基礎(chǔ)。

低內(nèi)毒素回收（LER）的主要形成機(jī)制之一是螯合劑與非離子表面活性劑的協(xié)同作用，直接影響內(nèi)毒素檢測(cè)結(jié)果。第一步，樣品中的螯合劑（如檸檬酸鹽）會(huì)去除二價(jià)陽離子（Mg2?、Ca2?），削弱 LPS 聚集體的鹽橋結(jié)構(gòu)，降低其剛性；第二步，表面活性劑（如吐溫 20）嵌入 LPS 分子，形成混合聚集體（膠體、層狀結(jié)構(gòu)），改變 LPS 的超分子形態(tài)。LPS 從 “可檢測(cè)態(tài)” 轉(zhuǎn)為 “不可檢測(cè)態(tài)”，導(dǎo)致鱟試劑中的 C 因子無法與內(nèi)毒素結(jié)合，內(nèi)毒素檢測(cè)出現(xiàn)假陰性。這種變化是時(shí)間依賴的，與稀釋度無關(guān)，給常規(guī)內(nèi)毒素檢測(cè)帶來獨(dú)特挑戰(zhàn)。

湖州申科生物凝膠法鱟試劑憑借合規(guī)性和實(shí)用性，成為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)毒素定量檢測(cè)的優(yōu)先選擇。該產(chǎn)品嚴(yán)格符合 USP、EP、中國藥典標(biāo)準(zhǔn)，提供 0.03、0.06、0.125、0.25、0.5EU/mL 等多種靈敏度規(guī)格，適配不同樣品的限值要求。設(shè)計(jì)上采用大瓶裝量（10 反應(yīng) / 支），減少瓶間差異和頻繁開瓶導(dǎo)致的污染風(fēng)險(xiǎn)，降低單位測(cè)試成本。針對(duì)血源制品、中藥注射劑等復(fù)雜基質(zhì)樣品，配套特異性抗增液（NND071）可高效抑制非特異性反應(yīng)，減少假陽性結(jié)果。包裝選用易開啟西林瓶，避免操作時(shí)玻璃碎屑污染，提升使用安全性。憑借千家醫(yī)院的臨床使用經(jīng)驗(yàn)和穩(wěn)定的性能表現(xiàn)，該產(chǎn)品更適合血源制品及復(fù)雜基質(zhì)。