GMP 凈化車間的溫濕度控制需結合藥品穩(wěn)定性要求準確調(diào)節(jié)。無菌藥品車間的潔凈區(qū)通常要求溫度控制在 18-26℃，相對濕度 45-65%，這是因為溫度過高易導致微生物滋生，過低則可能影響操作人員舒適度（進而導致操作失誤），而濕度過高會使藥品吸潮，過低則易產(chǎn)生靜電，影響無菌操作。對于某些特殊藥品，如生物制品，溫濕度要求更嚴苛，需控制在 20-24℃、濕度 50-60%，且波動范圍需≤±2℃（溫度）和 ±5%（濕度）。車間內(nèi)需在關鍵位置（如灌裝崗位、物料暫存區(qū)）安裝溫濕度傳感器，數(shù)據(jù)實時傳輸至監(jiān)控系統(tǒng)，若出現(xiàn)超標，系統(tǒng)需立即報警并聯(lián)動空調(diào)系統(tǒng)調(diào)節(jié)，同時相關數(shù)據(jù)需按 GMP 要求保存至少 3 年，以備追溯。凈化車間的設計需符合國際標準（如ISO 14644）或行業(yè)特定標準（如GMP）。河源凈化車間設計

在GMP凈化車間內(nèi)運行的設備，其選型、安裝和維護有特殊要求。設備選型應優(yōu)先考慮設計易于清潔消毒（如表面光滑、無死角、可拆卸）、不產(chǎn)塵（如使用無油空氣壓縮機）、運行平穩(wěn)低噪、材質(zhì)兼容（如316L不銹鋼）的設備。設備安裝必須遵循預定的布局，避免阻礙氣流或造成清潔死角，與地面、墻壁的連接處需密封。設備的基礎安裝（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）是GMP驗證的關鍵環(huán)節(jié)，確保其在預期環(huán)境下能穩(wěn)定運行并滿足工藝要求。日常維護保養(yǎng)需制定計劃性維護（PM）計劃，包括定期潤滑、校準、更換易損件、清潔消毒及性能檢查。維護工作本身也需在受控狀態(tài)下進行，使用潔凈的工具和材料，完成后需清潔現(xiàn)場并進行環(huán)境監(jiān)測確認。所有維護活動應有詳細記錄。中山GMP凈化車間建造凈化車間設計需考慮節(jié)能，如變頻風機、熱回收裝置。

在凈化車間關鍵區(qū)域，通常增設風管再熱單元（如電加熱盤管、熱水盤管）或精密空調(diào)（CRAC），對送入該區(qū)域的空氣進行二次微調(diào)補償。加濕多采用潔凈蒸汽加濕（避免產(chǎn)生水霧顆粒）或超聲波加濕（需配合嚴格的水質(zhì)處理），除濕則通過深度冷凍除濕或轉輪除濕技術實現(xiàn)。所有溫濕度數(shù)據(jù)實時反饋至控制系統(tǒng)，通過復雜的PID算法動態(tài)調(diào)整冷熱水閥、蒸汽閥、電加熱器功率等執(zhí)行機構，確保環(huán)境參數(shù)在設備散熱、人員活動、新風變化等擾動下仍能保持驚人的穩(wěn)定，為納米級制造工藝構筑堅實的物理環(huán)境基礎。

人員是凈化車間比較大污染源，進入需經(jīng)"三更兩鎖"程序：一更脫外衣→洗手→二更穿潔凈內(nèi)衣→手消毒→穿連體潔凈服→氣閘室自凈→操作區(qū)。A/B級區(qū)需額外佩戴無菌口罩、手套及護目鏡。行為準則包括禁止奔跑、交談、裸手接觸產(chǎn)品，動作輕緩減少揚塵。人員數(shù)量嚴格控制，每班次進行微生物采樣（如手套印皿試驗），沉降菌檢測結果需符合標準（A級區(qū)≤1CFU/4小時）。更衣資格認證需每半年考核，包括微生物知識測試及更衣操作錄像審查，確保無菌意識滲透至每個動作細節(jié)。對回風夾道或技術夾層進行定期檢查和清潔。

    GMP 凈化車間的蟲害控制需建立 “預防為主、綜合治理” 的體系。車間需設置防鼠帶、滅蠅燈，門窗需安裝防蟲網(wǎng)，縫隙不得超過 0.6mm，防止蟲害侵入；潔凈區(qū)內(nèi)禁止使用殺蟲劑，需通過物理方式防控，如在設備底部、墻角設置粘鼠板（需定期更換）。車間需定期進行蟲害檢查，每周至少一次，重點檢查地漏、管道井、門窗等易滋生蟲害的區(qū)域，檢查結果需記錄存檔；若發(fā)現(xiàn)蟲害痕跡（如鼠糞、蟲尸），需立即啟動應急方案，排查侵入路徑，采取封堵措施，并對相關區(qū)域進行徹底清潔消毒，確保蟲害不影響藥品生產(chǎn)。同時，需與專業(yè)的蟲害控制公司合作，制定年度蟲害控制計劃，定期對車間內(nèi)外環(huán)境進行評估和處理，相關合作記錄和檢測報告需符合 GMP 文件要求。設備維護保養(yǎng)計劃需包含清潔和防止污染的要求。河源百級凈化車間施工

物料脫外包應在指定區(qū)域進行，并采取有效清潔措施。河源凈化車間設計

GMP凈化車間實時監(jiān)測系統(tǒng)包括在線粒子計數(shù)器（每點每分鐘采樣28.3L）、溫濕度傳感器和壓差變送器，數(shù)據(jù)同步至監(jiān)控平臺并設置報警閾值。離線監(jiān)測涵蓋浮游菌（每批采樣1m3）、沉降菌（4小時暴露）和表面微生物（接觸皿法）。采樣點依據(jù)風險評估確定，A級區(qū)每班次監(jiān)測，C/D級區(qū)每周至少一次。動態(tài)監(jiān)測中若發(fā)現(xiàn)≥5.0μm粒子超標，需立即停止操作并啟動OOS流程。趨勢分析采用統(tǒng)計過程控制（SPC），年度環(huán)境報告需評估微生物菌庫變化，如革蘭陰性菌比例異常升高需排查水源污染。河源凈化車間設計